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Xadago per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson

Xadago, il cui principio attivo è la Safinamide, è un medicinale indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Xadago è impiegato in associazione alla Levodopa, da solo o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson, in soggetti nella malattia in fase intermedia ad avanzata che accusano fluttuazioni motorie. Tali fluttuazioni si manifestano quando l’effetto della Levodopa si esaurisce e il paziente improvvisamente passa dallo stato ON, in cui è in grado di muoversi, allo stato OFF di mobilità difficoltosa.

Xadago è disponibile sotto forma di compresse ( 50 e 100 mg ). Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno e il medico deve aumentare la dose fino a 100 mg al giorno, in base alle esigenze del paziente.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, determinate cellule cerebrali che producono la dopamina muoiono e, poiché la dopamina è deputata al controllo del movimento, la mobilità dei pazienti peggiora nel tempo.
Il principio attivo di Xadago, Safinamide, è un inibitore della monoamino-ossidasi-B ( MAO-B ). Blocca l’enzima monoamino-ossidasi di tipo B, responsabile della degradazione della dopamina, aiutando quindi a ripristinare i livelli di dopamina a livello cerebrale e migliorando i sintomi del paziente.

Xadago, impiegato come terapia aggiuntiva a Levodopa con o senza altri medicinali per la malattia di Parkinson, è stato confrontato con placebo nell’ambito di due studi principali condotti su 1218 pazienti con malattia di Parkinson in fase finale, che riferivano fluttuazioni motorie.
In entrambi gli studi, il ricorso alla terapia con Xadago per 6 mesi ha incrementato di 30-60 minuti rispetto al placebo la durata della fase ON nella quale i pazienti erano in grado di muoversi.
Un altro studio ha dimostrato il mantenimento di questo effetto per 24 mesi.

Xadago è stato inoltre studiato come terapia aggiuntiva al trattamento principale nell’ambito di due studi in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e senza fluttuazioni motorie. Da questi studi tuttavia non è emerso un beneficio evidente e il produttore ha deciso di rinunciare a questa indicazione nell’ambito della domanda di autorizzazione.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xadago ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono insonnia, discinesia ( difficoltà nel controllo del movimento ), sonnolenza, torpore, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson in corso, cataratta ( offuscamento del cristallino ), ipotensione ortostatica ( crollo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione in piedi ), nausea e cadute.

Xadago non deve essere usato in pazienti con gravi problemi epatici, in soggetti trattati con Petidina o altri medicinali che inibiscono la MAO o in pazienti affetti da taluni disturbi oculari.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Xadago sono superiori ai rischi. Il Comitato ha concluso che l’effetto di Xadago sul tempo trascorso quotidianamente senza che i pazienti accusassero sintomi motori fosse clinicamente significativo, anche tenendo conto della risposta riferita in letteratura per altri medicinali usati nella cura della malattia di Parkinson. Inoltre, l’effetto è stato mantenuto anche nel lungo termine. Quanto alla sicurezza, nel complesso è stata considerata accettabile. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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